全球首款新冠“特效药”亮相服贸会，已获准开展临床试验

来源：环球时报

【环球时报记者 倪浩】全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物——静注COVID-19人免疫球蛋白（pH4）（以下简称“新冠特免”）亮相2021年中国国际服务贸易交易会，这是中国在新冠肺炎治疗领域的又一突破性成果，国药集团中国生物天坛生物研制的这款“新冠特免”近日已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》，批准开展临床试验。

国药集团展台引来观众围观。

9月5日，《环球时报》记者在服贸会首钢园展区国药集团中国生物展台上，聚光灯下“新冠特免”的亮相，引起了观众长时间驻足和询问。

9月3日，国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟在服贸会期间举行的公共卫生高峰论坛上发表观点时认为，公共卫生、疫苗和药物三者组合是终结疫情的策略。他认为防控是当务之急，疫苗是战胜疫情的终极武器，而药物则是终结疫情的重要手段。

“新冠特免”获批开展临床试验对于全球绵延不绝尤其是病毒不断变异的疫情局势到底起到什么样的作用？9月5日，中国生物纪委书记陈坤在展台接受《环球时报》记者专访时表示，“新冠特免”为疫情尽快终结和挽救更多新冠肺炎患者带来新的希望。

目前全球临床仍缺乏针对新冠肺炎的特效治疗手段或药物。全球尚无与“新冠特免”同品种上市药物，也尚无其他厂家基于已上市新冠疫苗免疫后血浆开展静注COVID-19人免疫球蛋白的临床申报。陈坤告诉记者，中国生物在“新冠特免”的重大突破，标志着国药集团中国生物在应对新冠肺炎上基本实现了可诊、可治、可防。

天坛生物研发的“新冠特免”是以经批准的中国生物灭活疫苗免疫后健康人血浆为原料，采用低温乙醇蛋白纯化分离法，并经病毒灭活及去除方法制备而成的含有高效价SARS-CoV-2中和抗体的静脉注射特异性人免疫球蛋白。陈坤告诉《环球时报》记者，去年药物研发初期，康复者血浆的供应量非常有限，尤其是中国去年疫情迅速被控制住之后，患者越来越少，导致药物研发所需要的原材料也越来越稀缺。但现在中国生物可以使用灭活疫苗免疫后健康人血浆作为新的原材料，因为这些血浆同样含有高效价SARS-CoV-2中和抗体。陈坤说，原材料供应的问题解决之后，对于重症患者是一个福音。

根据陈坤介绍，“新冠特免”已在近期发生的全国多个地区的疫情中应用于患者，试验结果良好。尤其是近期全国多点散发的疫情多是由在印度发现的变异毒株德尔塔所引发的。陈坤告诉《环球时报》记者，“新冠特免”在患者临床上的治疗效果没有因为病毒变异而减弱，“这些用了药物的患者治愈率是100%，没有发生一例死亡”。陈坤解释说，病毒虽然发生了变异，毒性或有所加强，但病毒的致病原理没有改变，仍在药物的治疗范围内。

全球疫苗纷纷面世，使得人类在疫情的预防上远远领先于治疗方面的研发进程。而“新冠特免”的重大突破将加快在治疗方面的进程。

目前，新冠特异性免疫球蛋白已完成临床前研究、工艺验证和动物试验。动物试验结果显示可以显著缓解新冠病毒感染导致的症状和损伤。国药集团中国生物党委书记、新冠疫苗三期临床项目全球负责人朱京津4日接受媒体采访时表示，新冠特异性免疫球蛋白临床研究即将展开，“目前这款一类新药已获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件，我们期待这款能治疗新冠肺炎的特效药可以尽快上市”。特效药年内是否可以上市？陈坤5日接受《环球时报》记者采访时表示，具体上市时间不太好确定，因为中国对药品的评审是全球最严格的国家之一。而且按照国际惯例一个药物的一期临床可能要用时七到八年。而面向新冠肺炎的特效药还没有先例，所以三期临床到底要历时多久，现在很难说。不过陈坤表示，因为疫情特殊情况下，新冠疫苗已打破了常规，从研发到临床到国家审批再到流通环节，特殊时期都采取了特殊之策，大大缩减了上市时间。而针对药物的临床方案“我们正在制定，但是我们会非常快”。